A rastreabilidade dos medicamentos será uma realidade no Brasil nos próximos três anos. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou em novembro de 2019, a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), em que determina a fase de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A resolução visa garantir maior controle dos medicamentos, desde a formulação até a rastreabilidade e acompanhamento em toda a cadeia produtiva, até o consumidor final.
A implementação desse sistema está sendo realizado por meio de projetos piloto com algumas empresas de abastecimento (laboratórios, distribuidores, farmácias e hospitais), que estão em fase de teste para atingirem os melhores resultados.
Enquanto isso, fica a dúvida: como funciona a rastreabilidade de medicamentos e como se adequar a ela?
Cada conexão da cadeia de abastecimento deverá informar o produto que está em sua posse para a ANVISA por meio de um sistema, a partir da geração de um código de barras com as informações obrigatórias determinadas na RDC.
Data matrix: o código utilizado para rastreabilidade de medicamentos
O código de barras utilizado para rastreabilidade de medicamentos é o GS1 data matrix, que já é comum no setor de saúde a nível global. Trata-se de um código bidimensional padronizado para rastreabilidade de medicamentos. Apesar de poder ser de um tamanho menor, codifica muitas informações distintas e pode ocupar menos espaço nas embalagens, o que facilita a rastreabilidade de itens pequenos, como comprimidos, de forma unitária.
Informações obrigatórias que deverão constar no código GS1 data matrix:
- GTIN – código de identificação do produto
- Registro da ANVISA
- Data de validade
- Lote
- Número de série do produto
Como adaptar a indústria de medicamentos a essas exigências?
Como a rastreabilidade de medicamentos envolve grande complexidade em sua implantação, o ideal é aderir o processo de forma gradual para garantir que todos os fatores serão aplicados.
Esse processo demanda investimento em tecnologia, portanto, apesar da lei ainda estar em fase de adoção até 2022, é necessário que as empresas da área da saúde iniciem o movimento de implantação destas mudanças.
Para se adequar, será necessário reestruturar o servidor e adquirir plataformas e softwares específicos para rastreabilidade, como:
- Aquisição de solução de banco de dados
- Aquisição de servidor de rastreabilidade
- Aquisição de software ou plataforma de rastreabilidade para o funcionamento dos equipamentos de serialização
- Aquisição de um sistema de visão, inspeção de dados e rejeição de produtos
- Integração entre software de gestão de linhas com o ERP vigente da empresa
As empresas que serão impactadas pela regulamentação:
- Fabricantes
- Distribuidores
- Laboratórios
- Hospitais (privados e públicos)
- Farmácias (tanto as grandes redes quanto os pequenos varejistas)
Vantagens da rastreabilidade de medicamentos:
- Maior segurança para a toda a cadeia produtiva e o paciente
- Maior visibilidade do fluxo de produtos
- Redução de riscos de desvios e furtos de mercadorias
- Otimização de processos internos dos distribuidores
- Maior confiabilidade quanto à origem dos medicamentos
- Maior facilidade de atuação dos órgãos reguladores em ações de recall e identificação de desvios
A PRO Marking já trabalha com uma equipamentos de inspeção, como sensores, câmeras e leitores de código de barras, que são ideais ao processo de rastreabilidade de medicamentos, além de oferecer a possibilidade de integração e customização das máquinas de gravação. Quer saber como podemos te ajudar nesse momento? Entre em contato conosco!
