Rastreabilidade de Medicamentos: Como Funciona e Como Se Adequar

A rastreabilidade dos medicamentos será uma realidade no Brasil nos próximos três anos. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou em novembro de 2019, a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), em que determina a fase de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A resolução visa garantir maior controle dos medicamentos, desde a formulação até a rastreabilidade e acompanhamento em toda a cadeia produtiva, até o consumidor final.

A implementação desse sistema está sendo realizado por meio de projetos-piloto com algumas empresas de abastecimento (laboratórios, distribuidores, farmácias e hospitais), que estão em fase de teste para atingirem os melhores resultados.

Enquanto isso, fica a dúvida: Como funciona a rastreabilidade de medicamentos e como se adequar a ela?

Cada conexão da cadeia de abastecimento deverá informar o produto que está em sua posse para a ANVISA por meio de um sistema, a partir da geração de um código de barras com as informações obrigatórias determinadas na RDC.

Data Matrix: O código utilizado para rastreabilidade de medicamentos

O código de barras utilizado para rastreabilidade de medicamentos é o GS1 DataMatrix, que já é comum no setor de saúde a nível global.  Trata-se de um código bidimendisional padronizado para rastreabilidade de medicamentos. Apesar de poder ser de um tamanho menor, codifica muitas informações distintas e pode ocupar menos espaço nas embalagens, o que facilita a rastreabilidade de itens pequenos, como comprimidos, de forma unitária.

Informações obrigatórias que deverão constar no código GS1 DataMatrix:

  • GTIN – código de identificação do produto;
  • Registro da ANVISA;
  • Data de validade;
  • Lote;
  • Número de série do produto.

Como adaptar a Indústria de medicamentos a essas exigências?

Como a rastreabilidade de medicamentos envolve grande complexidade em sua implantação, o ideal é aderir o processo de forma gradual para garantir que todos os fatores serão aplicados.

Esse processo demanda investimento em tecnologia, portanto, apesar da lei ainda estar em fase de adoção até 2022, é necessário que as empresas da área da saúde iniciem o movimento de implantação destas mudanças.

Para se adequar, será necessário reestruturar o servidor e adquirir plataformas e softwares específicos para rastreabilidade, como:

  • Aquisição de solução de banco de dados;
  • Aquisição de servidor de rastreabilidade;
  • Aquisição de software ou plataforma de rastreabilidade para o funcionamento dos equipamentos de serialização;
  • Aquisição de um sistema de visão, inspeção de dados e rejeição de produtos;
  • Integração entre software de gestão de linhas com o ERP vigente da empresa.

As empresas que serão impactadas pela regulamentação

  • Fabricantes;
  • Distribuidores;
  • Laboratórios;
  • Hospitais; (privados e públicos);
  • Farmácias (tanto as grandes redes quanto os pequenos varejistas).

Vantagens da rastreabilidade de medicamentos

  • Maior segurança para a toda a cadeia produtiva e o paciente;
  • Maior visibilidade do fluxo de produtos;
  • Redução de riscos de desvios e furtos de mercadorias;
  • Otimização de processos internos dos distribuidores;
  • Maior confiabilidade quanto à origem dos medicamentos;

Maior facilidade de atuação dos órgãos reguladores em ações de recall e identificação de desvios.

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